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GMP认证的作用和意义
双击自动滚屏 发布者:haogaoyao 发布时间:2013-6-11 17:49:28 阅读:1744次 【字体:

GMP认证的作用和意义
 

  GMP的诞生是制药工业史上的一块里程碑,它标志着制药业全面质量管理的开始。实施药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段,是药品监督管理工作的重要内容。

    1、实施GMP管理对传统管理体系的各个方面均提出了挑战,一些不适应GMP的管理要求的做法必然会退出历史舞台。淘汰落后的管理办法,强化符合GMP要求的管理,是企业发展的必由之路。

    2、随着国家药品监督管理局的成立,《药品生产质量管理规范》、《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证工作程序》等有关法规的颁布,以及国家在新药审批、药品生产许可证的换发、药品的定价等倾斜性政策的执行,使制药企业的GMP认证工作已经由被动的行为,变为企业自身发展的需求。

    3、能否取得GMP认证是进入药业的前提条件,今后我国采取药品GMP认证与生产许可证相结合的办法,只有通过了药品GMP认证的制药企业,政府才发给许可证。

    4、GMP给法定标准提供一个广泛的、实际的解释,因而使药品生产企业能在法律范围内经营管理。

    5、GMP认证为企业管理提供一种办法,使任何一种药品都能按照一套标准生产。它可以消除生产上的不良习惯,使药品质量得以保证。

    6、GMP是制药企业进行国际贸易时,关于药品质量的共同语言和统一标准。企业要与国际接轨,就必须实施GMP,符合社会质量管理国际化、标准化、动态管理的发展趋势,才能经得起入世浪潮的冲击。

    7、实施GMP是制药企业的根本出路。国际药品市场的竞争日益激烈,大部分的市场份额被少数的跨国制药公司控制,科学技术的高速发展使制药产业的竞争范围扩大,对现阶段药品生产企业造成了很大的冲击。实施GMP,提高产品质量,增强服务观念是市场经济条件下中小型企业的立足之本,发展之源。

    制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益,保证人们用药安全有效;同时也是为了保护药品生产企业,使企业有法可依、有章可循;另外,实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任,并且也是中国加入WTO之后,实行药品质量保证制度的需要----因为药品生产企业若未通过GMP认证,就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。

 
 

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